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国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2026〕34号

2026-04-29 11:35:53

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4 月 8 日,国家药监局综合司印发《2026 年国家医疗器械抽检产品检验方案》(药监综械管〔2026〕34 号),部署年度国家级质量抽查检验工作,强化上市后产品质量安全监管。 方案依据年度抽检及集采抽样工作要求制定,明确检验依据为强制性标准及注册 / 备案产品技术要求,覆盖植入介入、体外诊断、医用设备、无源器械等重点品类。要求各省级药监局、中检院组织检验机构严格执行方案,对无法完成检验或资料不全的企业依法处置,强化不合格产品后处理与风险预警,保障公众用械安全。

来源: 国家药品监督管理局
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国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2026〕34号
4 月 8 日,国家药监局综合司印发《2026 年国家医疗器械抽检产品检验方案》(药监综械管〔2026〕34 号),部署年度国家级质量抽查检验工作,强化上市后产品质量安全监管。 方案依据年度抽检及集采抽样工作要求制定,明确检验依据为强制性标准及注册 / 备案产品技术要求,覆盖植入介入、体外诊断、医用设备、无源器械等重点品类。要求各省级药监局、中检院组织检验机构严格执行方案,对无法完成检验或资料不全的企业依法处置,强化不合格产品后处理与风险预警,保障公众用械安全。
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